器械醫療管理制度

　　在當下社會，制度的使用頻率逐漸增多，制度是要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編為大家整理的器械醫療管理制度，希望能夠幫助到大家。

器械醫療管理制度1

　　一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。

　　二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

　　三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。

　　四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。

　　五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。

　　六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的.標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

　　七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。

　　八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。

器械醫療管理制度2

　　（一）正確使用

　　1、醫療器械最終用戶部門應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（設備）的醫護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。

　　2、醫療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。

　　3、醫療器械最終用戶部門應針對不同的醫療器械（設備）培養技術骨干，建立部門內技術支持。

　　4、醫療器械最終用戶部門應對相關醫療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

　　（二）安全使用

　　1、保證患者安全：在對醫療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。

　　①醫護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發現有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯系。

　　②醫療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的'醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。

　　③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據操作說明書及醫療規范提前制定需要重點注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。

　　2、保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。

　　3、保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發生。

器械醫療管理制度3

　　一、制定目的及引用標準：為保證對醫療器械倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理的儲存，保證醫療器械儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。

　　二、按照安全方便節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂的間距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的'間距不小于10CM）適當，堆碼規范，合理整齊，牢固，無倒置現象。不得在公司以外的場所儲存或者現貨銷售醫療器械。

　　三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。

　　四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。

　　五、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀察一次溫濕度自動監測儀情況和醫療器械的性能，及時采取措施，確保醫療器械質量，儲存安全有效。

　　六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。

　　1.醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；

　　2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；

　　3.中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；

　　八、實行醫療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫療器械設立近效期標識，對近效期的醫療器械應按月進行催銷。

　　九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。

器械醫療管理制度4

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；

　　驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的.效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

　　六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

器械醫療管理制度5

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的.具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作 。

　　四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。

　　七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

器械醫療管理制度6

　　為了保證醫院工作正常秩序,保障臨床工作順利開展,根據國家有關法律、法規和政策,結合我院實際情況,制定醫療器械、材料購置管理制度:

　　一、醫療設備、器械及衛材申購計劃和申請制度

　　根據年度計劃要求,凡需要購置醫療器械和衛生材料的科室,均應按規定向醫院設備科提出書面計劃和申請。

　　(一)、大型設備應有科室編寫的可行性論證報告,經醫務科、護理部或院感科等相關部門出具準入認證書。

　　(二)、特殊材料要提供應用證明文件,經醫務科、護理部或院感科等相關部門出具準入認證書。

　　(三)、專科器械材料、高值材料要求做好年度預計計劃。

　　(四)、一次性衛生材料應有年度用量預計計劃。

　　(五)、科研、教學材料應有醫院立項批示同意書和預算等。

　　(六)、屬于上網采購目錄的醫療材料嚴格執行網上采購制度

　　二、醫療設備、器械及衛材購置審批制度

　　設備科接到醫療器械、材料添置計劃和申請后,根據臨床、科研、教學工作分類匯總,上報醫院領導或醫療設備管理委員會討論,并由醫院領導批準后執行。

　　(一)、大型設備:專家咨詢委員會論證、醫院領導研究決定、并經院長批準;或填寫大型設備配置申請表,報上級各行政主管部門批準、批復。

　　(二)、各科常規衛生材料:根據科室申請、設備科審核、院領導統籌、批準,醫院簽訂采購合同。

　　(三)、教學、科研項目所需的醫療器械材料,應根據醫院批準的項目,由科教部統一計劃,報醫院領導批準,設備科執行。

　　(四)、贈送、科研合作、臨床試驗等醫療器材,必須按程序辦理相關手續,經設備科審核,報院領導批準后執行。

　　(五)、對緊急情況或臨床急需的醫療器械材料,應由使用科室申請,交醫院領導批準后,優先辦理。

　　(六)、各臨床科室不得私自對外簽訂訂購合同或向廠商、經銷商承諾購置意向。各專業人員因參加會議認為某產品適合我院業務工作需要的,應收集其產品資料帶回本單位,按有關程序辦理審批手續后,由醫院或設備科組織購買。

　　(七)、特殊材料、新增醫療項目器械材料,必須遞交醫務科、護理部或院感科確認的認證說明,設備科審核,醫院領導統籌、批準,醫院簽訂訂購合同。

　　(八)、使用科室在申購新增醫療設備、器械及衛生材料時,允許推薦三個及以上的品牌產品,但必須服從醫院組織招標確定的采購產品。如果經臨床試用評價認為產品確實存在影響工作正常開展的缺陷的,應當書面報請醫院更換的報告,醫院組織核實后決定。

　　三、醫療設備、器械及衛材采購制度

　　(一)、購置醫療設備前,必須查驗供應商提供的《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》《醫療器械生產企業許可證》、《授權書》等證件,復印件必須加蓋經銷單位公章,并核實證件的真實性與有效性。不得購置資質不全或失效、國家明令禁止的.產品,嚴格產品質量關。

　　(二)、根據計劃和審批,醫療設備管理委員會應作好產品定型、市場價格調查,嚴格做好事前購置成本核定,按遂市財庫[20xx]5號文件規定,屬于醫院自行采購的,適用招標、競爭性談判或定向單一來源方式采購;屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫療器械材料應按規定委托招標采購。

　　(三)、一次性衛生材料、專科材料、高值材料具有規定應用批量的,實行醫院組織詢價或競爭性談判簽定購銷合同采購,或按要求網上選購。

　　(四)、對于急需或因特殊情況不適合招標采購的器械材料,由醫院采用競爭性談判或定向單一來源方式采購,但屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準或備案。

　　(五)、任何使用科室和個人不得擅自采購、或以先試用后付款的方式采購醫療器械材料。

　　四、到貨驗收制度

　　(一)、購進的各種醫療設備、器械等必須嚴格按照驗收程序進行,嚴格把關。驗收程序按:組織使用科室、設備科、廠商代表等,申請進口商檢設備,必須有當地商檢部門的商檢人員參加。實施外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。驗收合格后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時:通知、退貨、換貨、理賠等。

　　(二)、對驗收情況必須詳細記錄,出具驗收報告,嚴格按合同約定的產品名稱、規格、型號、數量、合格證等逐項驗收,并有參加驗收各方共同簽名。

　　(三)、質量驗收應按照生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法,逐項驗收。對大型醫療設備的質量技術驗收,應當申請法定檢定機構進行實質驗收。驗收結果應作詳細記錄,并作為技術檔案保存。

　　(四)、驗收入庫工作應做到:庫管人員和采購人員應有強烈的責任意識,共同驗收,實行雙確認、雙簽字的原則。應仔細地核對物品數量、規格、廠家、商標、生產日期、有效期、批號和質量等,并及時收集和核實相關證件,做到證件、票據、實物“三符合”,履行規定登記。

　　(五)、進口產品必須有中文標識,驗收核對時,特別注意中文標識的正確性。驗收標準到最小包裝。

　　(六)、有下列情況之一者,驗收人員可拒收:

　　1、無生產廠家、地址、商標,雖有但不全或不清晰的;

　　2、商品變質或有效期已過,或有破損的;

　　3、商標牌與生產廠家不符的;

　　4、商品規格不符,證件不相符或不全的;

　　5、進口產品無中文標識;

　　6、非申購(或未計劃)的產品;

　　7、其它常規不符合性條件發生的。

　　(七)、由供應室保存的衛生材料到貨時,庫房保管員應到現場和供應室責任人共同驗收登記簽字,收集資料;屬醫院確認專科自行儲存的衛生材料到貨時,庫管員應到現場和使用科室共同驗收并登記簽字,庫管員應收取相關資質證件備案。

　　(八)、對于緊急或應急工作購置的醫療器械材料,不能按常規程序驗收的,可以先使用再補辦驗收手續,但必須有醫院領導的授權或設備科科長的認可。

　　(九)、凡是醫院采購的醫療器械材料應由經手人持發票(送貨清單)與設備科管理人員按合同要求辦理入庫。庫房管理人員按規定登記入庫;并及時將票據移交會計做帳。

　　(十)、醫療器械、衛生材料及物資原則上要求使用科室、庫房每周以計劃申報表報設備科統一審核,擬定采購儲備計劃。如遇急特醫療用品的領用缺貨,則按先通知供貨再補辦手續的特殊程序執行。

　　五、衛生材料的申報與領用制度

　　(一)、計劃申報表必須有使用科室負責人或護士長簽字,所列數量應相對準確,以免造成積壓或變質。特別是效期限定時間較短的一次性衛生材料等,應嚴格控制在計劃用量范圍之內。

　　(二)、各使用科室本著“開源節流”的原則,按需領用,杜絕浪費,嚴禁領作私用或它用,否則,按醫院相關規定嚴處。

　　(三)、使用科室領用醫療用品,必須經科主任或護士長簽字同意,設備會計和庫管員方可執行辦理出庫和發放貨物,所有醫療用品必須進入科室成本核算;機關職能科室領用的醫療用品按相關規定執行。

　　(四)、領物人員持領用單到設備會計處辦理好出庫下賬后,持出庫單和領用單到設備科庫房領取貨物。出庫清單一式三聯,設備科留檔入帳一聯,使用科室自留一聯,庫房保管一聯。

　　(五)、領取物品時,應仔細核對領物單和實物是否相符,并核對數量、品名和檢查質量,發現有誤,應及時更正;發現存在質量問題的,應當拒絕領取。

　　(六)、領物時,應仔細核對數量,當面點清。領取醫療衛材離開庫房后概不退換,特殊情況需退換者,必須保持包裝完好,與領物發貨的原樣標識、批號等相符。

　　(七)、使用科室應按規定辦理領用手續后到庫房領物,確因工作需要來不及辦理領用手續的,可書面借條形式到庫房借用,但必須在規定時效內(一般不超過二個工作日)補辦完善領用手續。

　　(八)、自覺遵守各項制度,按規定程序及時做好入庫、出庫手續。如有損壞或數量、品種規格不符,必須及時處理。嚴格遵守財經紀律,必須堅持價格、貨物、憑證“三符合”,不得有差錯。

　　(九)、深入使用部門收集意見,并及時反饋給生產單位,不符合要求的應及時與有關部門聯系,解決具體問題。

　　六、違反制度的責任

　　(一)、凡屬未上報購置計劃和申請,或未經請示醫院領導批準同意,科室或工作人員擅自購買的,醫院視為未購買,拒絕入庫。

　　(二)、科室或工作人員擅自先試用,或擅自向經銷商承諾購置意向,干擾醫院正常采購活動,一經查實,終止與該經銷商業務關系,并按該項業務總價值的10%處罰直接責任人。

　　(三)、贈送或科研合作的器械材料應及時入庫,否則,將按其總價值的5‰/日,處罰科室或直接責任人。

　　(四)、未經設備科驗收的器械和材料,醫院拒絕入庫。

　　(五)、設備科工作人員未按規定擅自辦理入、出庫手續,將承受同等責任的雙倍處罰。

　　七、其它

　　(一)、新材料采購入庫后,庫存時間滿三個月仍未出庫的,庫房管理人員應當提醒申請使用的科室領用;達到六個月仍未領用的,設備科有權利要求作退庫處理,并且,禁止同類產品在本年度內再申購。

　　(二)、凡屬在用衛生材料需要更換產品的,除產品自身質量異常發生外,申請科室或專業必須提供充分的變更理由(原產品的缺陷性、新產品的性能優勢、性價比優勢等意見),并且提前通知庫房暫停進貨,但必須使用完合理的備庫存品。

　　(三)、一次性無菌衛生材料的退/換條件:

　　1、普遍使用的常規材料備庫存品效期應不低于三月,低于三月的,應當執行換新處理。

　　2、專科限量材料備庫存品效期應不低于六月,低于六月的,應當通知使用科室和經銷商,實行告知與控制性退或換新備庫。

　　3、特殊產品執行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的原因無法應用的,應當立即退貨。

器械醫療管理制度7

　　一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

　　二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的`渠道的合法性。

　　三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。

　　五、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等復印件。

　　六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。

　　七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

器械醫療管理制度8

　　一、目的：

　　為了加強倉庫管理工作，防止產品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規定。

　　二、適用范圍：

　　本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

　　三、管理制度：

　　1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。

　　2、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

　　3、倉庫內溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時向有關部門反饋采取措施。

　　4、倉庫應保持光線充足，保持通風透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網，陰雨天氣及時關窗。

　　5、倉庫內實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。

　　6、倉庫內出現產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。

　　7、倉庫應定期進行清潔打掃，保持庫房環境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　8、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

　　9、酒精等化學品必須進行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。

　　9.1化學品管理職責：采購部負責公司化學品采購。原材料庫負責對庫存化學品進行管理。

　　9.2化學品管理規定細則：原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為準，按生產日期或保質期出庫。化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。

　　10、物品入庫/出庫管理：

　　10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產日期和有效期，填寫倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據成品進倉單辦理入庫手續，同時填寫有關帳、卡。

　　10.3庫存物品按先進先出的原則出庫。發放的物料必須是檢驗合格的物料。

　　10.4原材料、包裝材料出庫時，由領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員根據審核后的.領用單進行發貨。

　　10.5成品出庫時，庫管員根據銷售部提供的《出庫單》進行發貨，詳細記錄發貨數量，編號及貨物流向。

　　10.6所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。

　　10.7發生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報告，如數額巨大，公司有權追究其責任。

　　10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存放，同時做好不合格狀態標識未經批準，不得擅自使用。

　　10.9倉庫內無人時必須關燈，斷電，并關好門窗做好防盜措施。

器械醫療管理制度9

　　一、醫療器械的'質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

　　二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

　　三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

　　四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

器械醫療管理制度10

　　一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的'，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

器械醫療管理制度11

　　為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單獨存放。

　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放;

　　3、庫房的條件應當符合以下要求：

　　(1)庫房內外環境整潔，無污染源;

　　(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;

　　8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;

　　10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;

　　11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

　　二、庫存養護

　　1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的.30%，

　　第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%)并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。

　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;

　　4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　1)效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、

　　出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。

　　3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不

　　合格區。

　　4)對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。

　　6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

　　7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。

　　2)企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

　　2)醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

　　(3)醫療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫療器械。

　　3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

　　4)醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

　　5)醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　8)發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(2)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

器械醫療管理制度12

　　(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。

　　(二)嚴格執行招標采購制度。

　　(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。

　　(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的'報告等。

　　(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。

　　(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。

　　(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

　　(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。

器械醫療管理制度13

　　（一）定義：

　　不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

　　（二）下列產品確定為不合格醫療器械：

　　1、質量不合格的產品；

　　2、受污染的醫療器械（尤其是無菌醫療器械）；

　　3、無有效證件的'醫療器械；

　　4、過期失效或國家明令淘汰的醫療器械；

　　5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。

　　（三）不合格醫療器械的處理

　　1、當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；

　　2、對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；

　　3、對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。

　　4、對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；

　　5、不合格醫療器械不得入庫。

器械醫療管理制度14

　　一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的`管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

　　②質量記錄由各崗位人員填寫；

　　③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

　　④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　　⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

　　（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　　（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

器械醫療管理制度15

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

　　(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

　　1.醫療器械產品注冊證;

　　2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

　　3.工商營業執照;

　　4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

　　5.3c認證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產品合格證;

　　8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1.包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門備案。

　　若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

　　3.進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4.包裝標識的.有關證件編號應與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

　　手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

　　(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

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